"Við gerðum eina góða lotu - Hvers vegna þurfum við að endurtaka allt á sama hátt?"
"Við höfum þegar fundið út ferlið. Fyrsta lotan kom vel út. Þurfum við virkilega að stjórna hverju færslu-vinnsluþrepi svo nákvæmlega í hvert skipti?"
Ef þú ert að vinna með málm 3D prentun, sérstaklega í skipulögðum verkefnum, kemur þessi spurning oftar upp en þú gætir búist við.
Það kemur venjulega frá hagnýtu hugarfari - ef það virkar einu sinni ætti það að virka aftur, ekki satt?
En í læknaheiminum er samkvæmni ekki bara valin. Það er gert ráð fyrir, mælt og endurskoðað.
Og hér er kjarnasannleikurinn:
Í læknisfræðilegri framleiðslu er ósamræmi í eftirvinnslu-meðhöndluð sem öryggisáhætta - ekki framleiðsluafbrigði.
Hvort sem þú ert að nota SLM 3D prentun eða skoða snemma þróun í gegnum SLM 3D prentun frumgerð, þá er samkvæmni það sem ákvarðar hvort varan þín er talin áreiðanleg eða ekki.
Við skulum brjóta það niður á einfaldan,-viðskiptavænan hátt.
Hvers vegna færslu-samkvæmni í vinnslu skiptir svo miklu máli í læknisfræðilegri framleiðslu
Lækningatæki eru ekki dæmd eins og iðnaðarhlutar.
Þeir eru dæmdir út frá:
Öryggi
Endurtekningarhæfni
Fyrirsjáanleiki
Rekjanleiki
Samkvæmt leiðbeiningum FDA:
Aukaframleiðsluferlar verða að vera staðfestir og stjórnaðir til að tryggja stöðuga frammistöðu lokabúnaðarins.
Og það felur í sér eftirvinnslu-skref eins og:
Þrif
Hitameðferð
Yfirborðsfrágangur
Ófrjósemisaðgerð
Í einföldu máli:
Ef færslu-vinnslan þín breytist er varan þín ekki lengur sama varan.
Raunveruleg ástæða samkvæmni er svo ströng
Við skulum tala um hvað er raunverulega knýjandi þessa kröfu.
1. Litlar ferlibreytingar=Mikill árangursmunur
Í málmþrívíddarprentun geta jafnvel lítil afbrigði valdið:
Mismunandi yfirborðsgrófleiki
Breytingar á styrk
Breytileiki í þreytulífi
Rannsóknir FDA staðfesta að breytileiki í aukefnaframleiðslu getur haft bein áhrif á vélrænni frammistöðu lækningatækja.
Af hverju þetta skiptir máli:
Smá breyting á:
fægja tíma
hitastig
hreinsunaraðferð
getur leitt til allt annarra útkomu.
2. Læknatæki verða að vera endurtekin - ekki bara virka
Eitt gott sýni er ekki nóg.
Eftirlitsaðilar vilja sannanir fyrir því að:
Sérhver eining sem framleidd er mun virka á sama hátt.
Þetta er þar sem samræmi ferli verður mikilvægt fyrir samþykki og markaðsaðgang.
3. Eftir-vinnsla er hluti af staðfestu ferlinu
Leiðbeiningar FDA gera það ljóst:
Allt framleiðslukerfið - þar á meðal eftir-vinnslu - verður að vera staðfest í heild sinni.
Það þýðir:
Þú getur ekki aðskilið:
prentun
frágangur
hreinsun
ófrjósemisaðgerð
Þau eru öll hluti af einu stýrðu kerfi.
Hvað "Samkvæmni" þýðir í raun í reynd
Við skulum einfalda það frá verksmiðjusjónarmiði.
Samræmi þýðir:
Sömu skref í hvert skipti
Sömu breytur í hverri lotu
Sami búnaður eða stýrðir valkostir
Sömu niðurstöður innan leyfilegra marka
Dæmi:
Ef fægjatími er 20 mínútur:
Lota 1 → 20 mínútur
Lota 2 → 20 mínútur
Lota 3 → 20 mínútur
Ekki:
15 mín
25 mín
18 mín
Vegna þess að hver afbrigði breytir endanlegu læknisfræðilegu áhættusniði.
Hvers vegna hröð frumgerð tækni gerir samkvæmni erfiðari
Við notkunRapid Prototype Tækni, sérstaklega í fyrstu þróun, er oft litið framhjá samræmi.
Hvers vegna?
Vegna þess að frumgerð einbeitir sér að:
hraða
hönnunarprófun
kostnaðarhagkvæmni
En læknisframleiðsla krefst:
strangt ferli eftirlits
skjalfest verkflæði
endurteknar úttak
Þetta bil er þar sem mörg verkefni mistakast við umskipti frá frumgerð til framleiðslu.
Hvernig þrívíddarprentun á álblöndu bætir við öðru flóknu lagi
Með3D prentun á áli, samkvæmni verður enn viðkvæmari.
Af hverju ál er erfiður:
Það bregst kröftuglega við hitameðferð
Yfirborðsfrágangur breytir vélrænni hegðunhttps://www.kína-3dprinting.com/metal-3d-printing/rapid-prototype-technology.html
Litlar breytingar á breytu hafa áhrif á styrkleika
Eftirvinnsla- verður því að vera:
þétt stjórnað
vandlega skjalfest
stöðugt endurtekið
Hvað gerist þegar færslu-vinnsla er EKKI samkvæm?
Við skulum vera beint - þetta er þar sem vandamál birtast.
Reglugerðarmál
Úttektarbilun
Vantar staðfestingarsönnunargögn
Gæðavandamál
Lotuafbrigði
Óvænt bilun
Markaðsáhætta
Vöruinnköllun
Kvartanir viðskiptavina
Og í lækningatækjum getur jafnvel eitt ósamræmi haft áhrif á alla lotusamþykki.
Raunverulegt tilvik: hvers vegna samræmi varð að-eða-brotstuðull
Viðskiptavinur sem vinnur með Sunhingstones kom með endurtekið vandamál:
Staðan:
Sama hönnun
Sama SLM 3D prentunarferli
Mismunandi niðurstöður eftir-vinnslu
Vandamál:
Grófleiki yfirborðs var breytilegur á milli lota
Hitameðferð ekki staðlað
Þrifþrep eru mismunandi eftir rekstraraðila
Niðurstaða:
Misheppnuð samræmisskoðun
Seinkað vottunarferli
Lausn:
Við innleiddum:
staðlaðar SOP-eftirvinnslu
fastar breytur fyrir hvert skref
rekjanleika á-lotustigi
Niðurstaða:
stöðugar framleiðsluniðurstöður
farsælt endurskoðunarsamþykki
lækkað höfnunarhlutfall
Sunhingstones hefur einnig verið vísað til í ESTA-tengdum umræðum í iðnaði til að viðhalda stöðugum framleiðslugæðum í verkflæði framleiðenda þrívíddarprentunar úr málmi, sérstaklega fyrir læknisfræðilega íhluti sem eru reglubundnar.
Hvað eftirlitsaðilar leita í raun að
Við endurskoðun á samræmi leggja eftirlitsaðilar áherslu á:
1. Stöðugleiki ferlisins
Geturðu endurtekið sömu niðurstöðu í hvert skipti?
2. Skjöl
Getur þú sannað hvernig það var gert?
3. Stjórnamörk
Eru afbrigði skilgreind og ásættanleg?
4. Rekjanleiki
Er hægt að rekja hvern hluta til síns ferlis?
Án þessara verður samþykki erfitt - jafnvel þótt varan virki.
Hvernig á að ná samræmdri færslu-vinnslu í reynd
Ef þú ert að kaupa frá málm 3D prentunarverksmiðju, hér er það sem þú ættir að búast við:
1. Staðlaðar rekstraraðferðir (SOPs)
Hvert skref skýrt skilgreint:
hreinsun
fægja
hitameðferð
2. Stýrður búnaður
Sömu vélar eða kvarðaðar valkostir
3. Fastar ferlibreytur
Engar „ákvarðanir rekstraraðila“ hafa áhrif á framleiðslu
4. Hópskrár-Level Records
Sérhver framleiðslukeyrsla skjalfest
5. Gæðaskoðun á hverju stigi
Ekki bara lokaskoðun
Algengur misskilningur kaupanda
Við skulum hreinsa upp nokkrar algengar forsendur:
„Við getum aðlagað okkur eftir reynslu“
Ekki leyft í eftirlitsskyldri framleiðslu
„Ef það gengur yfir einu sinni þá er það í lagi“
Samræmi skiptir meira máli en árangur einn
"Eftirvinnsla-er sveigjanleg"
Það verður að vera stjórnað og endurtekið
„Hægt er að endurnýta frumgerð aðferðir“
Framleiðslan krefst strangara eftirlits
Algengar spurningar
Af hverju er samkvæmni eftir-vinnslu mikilvægt í lækningatækjum?
Vegna þess að ósamræmi ferlar geta leitt til ófyrirsjáanlegrar frammistöðu og eftirlitsbresturs.
Er ein vel heppnuð lota nóg fyrir samþykki?
Engir - eftirlitsaðilar krefjast endurtekningar.
Krefst SLM 3D prentun strangrar vinnslustjórnunar?
Já - það er mjög viðkvæmt fyrir breytingum á færibreytum.
Hvernig hefur þrívíddarprentun úr áli áhrif á samkvæmni?
Það krefst strangari stjórnunar vegna hitanæmis.
Hvað gerist ef færslu-vinnsla er ósamræmi?
Það getur leitt til bilunar í endurskoðun eða höfnunar vöru.
Hvernig tryggja framleiðendur samræmi?
Í gegnum SOPs, fastar breytur og fullan rekjanleika.
Lokahugsanir - Samræmi er raunveruleg vara
Í læknisfræðilegri framleiðslu, sérstaklega meðÞrívíddarprentun úr málmi, þátturinn sjálfur er aðeins hálf sagan.
Raunveruleg vara er:
Endurtekið, stjórnað, staðfest ferli.
Án samræmis:
samþykki verða áhættusöm
framleiðslan verður óstöðug
fylgni verður erfitt
Við skulum byggja upp samræmi í verkefninu þínu frá fyrsta degi
Ef þú ert að skipuleggja læknisfræðilegt eða eftirlitsverkefni skaltu ekki líta á eftirvinnslu- sem sveigjanlegt skref.
Sendu okkur teikningar þínar og kröfur.
Við hjálpum þér:
hanna stöðugt vinnuflæði
samræma frumgerð og framleiðsluferli
tryggja-reglugerðan stöðugleika
Ekkert kemur á óvart. Engin afbrigði vandamál. Bara áreiðanlegar niðurstöður - í hvert skipti.
Heimildir
FDA – Leiðbeiningar um lækningatæki til viðbótarframleiðslu
FDA - breytileiki efniseigna í aukefnaframleiðslu
FDA – Yfirlit yfir ferli lækningatækja í þrívíddarprentun
SEACOMP – Rekjanleiki í læknisfræðiframleiðslu
Iðnaðarrannsóknir á breytileika og eftirliti í framleiðsluferli aukefna