"Við kláruðum hlutana - Þurfum við virkilega að taka upp hvert skref?"
"Við höfum prentað hlutana, hreinsað þá, pússað þá... þurfum við virkilega að skrá hvert færslu-vinnsluþrep?"
Ef þú ert að vinna með málm 3D prentun eða notar SLM 3D prentun frumgerð kemur þessi spurning upp allan tímann - sérstaklega þegar lið eru að reyna að hreyfa sig hratt.
Frá viðskiptasjónarmiði getur fullur rekjanleiki verið eins og:
Auka pappírsvinna
Aukakostnaður
Framlenging
En hér er veruleikinn - og hann er mikilvægur:
Í læknisfræðilegri framleiðslu er eftir-vinnsla án rekjanleika ekki talin stjórnað - og óstýrð ferli geta ekki farið eftir reglum.
Við skulum fara í gegnum þetta á skýran og hagkvæman hátt, svo þú skiljir hvar rekjanleiki skiptir raunverulega máli - og hvar það getur gert eða brotið verkefnið þitt.
Hvað þýðir "fullur rekjanleiki" í raun og veru?
Í einföldu máli:
Rekjanleiki þýðir að þú getur fylgst með hverju skrefi í lífsferli hlutar - frá hráefni til lokaafurðar.
Samkvæmt skilgreiningum iðnaðarins felur rekjanleiki í sér að skjalfesta:
Efnisöflun
Framleiðsluskref
Eftir-upplýsingar um vinnslu
Niðurstöður prófana og eftirlits
Dreifingar- og notkunargögn
Við framleiðslu lækningatækja er rekjanleiki notaður til að:
Tryggja vöruöryggi
Halda gæðaeftirliti
Uppfylla kröfur reglugerðar
Þekkja og laga vandamál fljótt
Einföld leið til að skilja það:
Ef eitthvað fer úrskeiðis svarar rekjanleiki:
"Hvaða hluti, úr hvaða lotu, vann hvernig og hvert fór hann?"
Er fulls rekjanleika krafist fyrir færslu-vinnslu?
Stutt svar: Já - fyrir flest læknisfræðileg forrit
En við skulum brjóta það niður á heiðarlegri hátt.
1. Reglugerðarsjónarmið: Ferlið skiptir ekki síður máli og varan
Eftirlitsaðilar eins og Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna meta ekki bara lokatækið - heldur meta allt framleiðsluferlið, þar með talið eftir-vinnslu.
Það felur í sér:
Þrif
Hitameðferð
Yfirborðsfrágangur
Ófrjósemisaðgerð
Af hverju rekjanleika er krafist:
Vegna þess að þessi skref hafa bein áhrif á:
Öryggi
frammistöðu
samræmi
Ef þú getur ekki sannað hvernig hluti var unninn, gætu eftirlitsaðilar talið ferlið stjórnlaust.
2. Ferlastaðfesting krefst rekjanleika
Leiðbeiningar FDA leggja áherslu á að framleiðendur verði:
Staðfestu að ferlið þeirra framleiðir stöðugt hluta innan forskrifta.
En hér er lykilatriðið:
Þú getur ekki staðfest ferli sem þú getur ekki rakið.
Það þýðir:
Fyrir hvert færslu-vinnsluþrep þarftu færslur eins og:
Færibreytur notaðar
Tæki sem taka þátt
Rekstrar- eða kerfisskrár
Lotuauðkenning
Án rekjanleika fellur löggilding í sundur.
3. Aukaframleiðsla gerir rekjanleika enn mikilvægari
Í samanburði við hefðbundna framleiðslu,SLM 3D prentunhefur:
Fleiri ferlibreytur
Meira næmi fyrir breytubreytingum
Meiri hætta á breytileika
Rannsóknir FDA benda á að aukefnaframleiðsla kynnir meiri breytileika vegna margra ferlisbreyta
Þessum breytileika verður að stjórna - og rekjanleiki er hvernig þú sannar stjórn.
Hvað þarf að rekja í færslu-vinnslu?
Ef þú ert að vinna með 3D prentunarframleiðanda úr málmi, hér er það sem „fullur rekjanleiki“ felur venjulega í sér:
1. Hreinsunarferlisskrár
Aðferð notuð (úthljóð, kemísk osfrv.)
Lengd og breytur
Hreinsiefni
2. Gögn um hitameðferð
Hitastig
Tími
Auðkenni búnaðar
3. Yfirborðsfrágangur færibreytur
Fægingaraðferð
Grófleikamarkmið
Verkfæri eða vélar notuð
4. Niðurstöður skoðunar
Málmælingar
Yfirborðsgæði
Virkniskoðanir
5. Auðkenning lotu og hluta
Raðnúmer
Efnislota
Framleiðsluhluti
Þetta skapar heildarsögu fyrir hvern hluta.
Rekjanleiki í frumgerð vs framleiðslu
Hér ruglast margir kaupendur.
Rekjanleiki kann að vera takmarkaður
Áhersla er lögð á hraða og hönnunarstaðfestingu
Skjöl eru í lágmarki
Í læknisframleiðslu:
Fullur rekjanleiki er krafist
Hvert skref verður að skrá
Skjöl er skylda
Þetta er ástæðan fyrir því að mörg verkefni mistakast þegar farið er frá frumgerð til framleiðslu.
Raunverulegt tilfelli: Þegar skortur á rekjanleika varð vandamál
Viðskiptavinur kom til Sunhingstones eftir að hafa farið yfir reglur.
Hvað gerðist:
Hlutar stóðust fyrstu prófun
Gæði virtust viðunandi
Vandamálið:
Enginn rekjanleiki fyrir skref-eftirvinnslu
Hitameðferðarfæribreytur ekki skráðar
Hreinsunarferli ósamræmi
Niðurstaða:
Gat ekki sannað ferlistjórnun
Framlagningu reglugerðar frestað
Það sem við gerðum:
Byggði fullt rekjanleikakerfi
Tengdi hvern hluta við vinnslugögn hans
Stöðluð skjöl
Lokaniðurstaða:
Stóðst endurskoðun
Bætt samræmi
Minni áhætta í framtíðarlotum
Sunhingstones hefur einnig verið nefnt í ESTA-tengdum umræðum í iðnaði til að viðhalda sterkri ferlistýringu og rekjanleika í verkefnum sem framleiða þrívíddarprentun úr málmi.
Hvað gerist ef þú ert ekki með rekjanleika?
Við skulum vera mjög hagnýt.
Fylgniáhætta
Synjun reglugerðar
Misheppnuðu úttektir
Gæðaáhætta
Óþekkt ferlisbreyting
Ósamræmi frammistaða
Muna áhættur
Án rekjanleika:
Þú getur ekki einangrað hluta sem hafa áhrif
Þú gætir þurft að innkalla heilar lotur
Með rekjanleika:
Þú getur greint nákvæmlega hvaða hlutar eru fyrir áhrifum
Þú minnkar kostnað og áhættu
Af hverju rekjanleiki er í raun viðskiptakostur
Margir kaupendur líta á rekjanleika sem byrði.
En í raun og veru hjálpar það þér:
Draga úr áhættu
Bættu samræmi
Flýttu samþykki
Byggja upp traust hjá viðskiptavinum
Þetta er ekki bara reglugerðarkrafa - heldur samkeppnisforskot.
Hvernig á að velja birgja með sterkan rekjanleika
Ef þú ert að sækjaÞrívíddarprentun úr málmi, spyrðu þessara spurninga:
1. Veitir þú heildarferlaskrár?
Þeir ættu að sýna:
Skref-fyrir-skref skjöl
Loturakningu
2. Getur þú rakið hvern hluta fyrir sig?
Ekki bara með lotu - eftir hluta
3. Er kerfið þitt samræmt ISO 13485?
Þetta er alþjóðlegur staðall fyrir gæðakerfi lækningatækja
4. Hvað er skráð við eftirvinnslu-?
Leitaðu að smáatriðum - ekki almennum svörum
5. Hefurðu staðist úttektir áður?
Reynslan skiptir máli
Algengur misskilningur
Við skulum hreinsa þetta upp:
„Rekjanleiki er aðeins fyrir efni“
Það felur í sér allt ferlið
„Við getum bætt við rekjanleika síðar“
Það verður að vera innbyggt í verkflæðið
„Frumgerðir þurfa þess ekki“
Rétt - en framleiðslan gerir það alltaf
„Þetta eru bara skjöl“
Það er sönnun um stjórn
Algengar spurningar
Er rekjanleika krafist fyrir lækningatæki eftir-vinnslu?
Já - sérstaklega fyrir lækningavörur sem eru undir eftirliti.
Hvað felur í sér fullan rekjanleika?
Efni, vinnsluþrep, prófun og dreifingargögn.
Krefst SLM 3D prentun meiri rekjanleika?
Já - vegna meiri breytileika ferla.
Get ég sleppt rekjanleika fyrir frumgerðir?
Já - en ekki til framleiðslu.
Hvað gerist ef rekjanleika vantar?
Þú gætir mistekist úttektir eða samþykki eftirlitsaðila.
Hvernig tryggi ég réttan rekjanleika?
Vinna með reyndum framleiðendum og skilgreina ferla snemma.
Lokahugsanir - Ef þú getur ekki rakið það geturðu ekki sannað það
Ef það er eitt meðlæti, þá er það þetta:
Í læknisfræðilegri málmþrívíddarprentun er rekjanleiki ekki pappírsvinna - það er sönnun þess að ferlið þitt sé undir stjórn.
Án þess:
Þú getur ekki staðfest ferlið þitt
Þú getur ekki sannað samræmi
Þú getur ekki staðist endurskoðun reglugerðar
Byggðu rekjanleika inn í verkefnið þitt frá fyrsta degi
Ef þú ert að skipuleggja læknisverkefni skaltu ekki líta á rekjanleika sem eftiráhugsun.
Sendu okkur teikningar þínar og kröfur.
Við hjálpum þér:
Skilgreindu rekjanlegt verkflæði
Samræma frumgerð við framleiðslu
Búðu til samhæfða framleiðsluáætlun
Engar getgátur. Engin gögn vantar. Bara full stjórn frá upphafi til enda.
Heimildir
FDA - Ferli þrívíddarprentaðra lækningatækja
FDA – Tæknilegar forsendur fyrir lækningatæki framleidd í viðbót
FDA – Rannsóknaráætlun um aukna framleiðslu
SEACOMP – Mikilvægi rekjanleika í framleiðslu lækningatækja
PTC – Skilningur á rekjanleika lækningatækja
Iðnaðarskýrslur um gæðakerfi fyrir aukefnaframleiðslu